其 他 回 答共2條
1樓
霉菌屬于真菌種類多青霉、曲霉和根霉等般適宜生長繁殖溫度20～35℃相對濕度75%～95%大氣存著許多真菌孢子當(dāng)落于富含蛋白質(zhì)、糖類、油脂及淀粉等營養(yǎng)物質(zhì)藥材表面適宜溫度和濕度下即萌發(fā)菌絲大量繁殖使其發(fā)生變質(zhì)霉?fàn)€藥制劑產(chǎn)生霉菌大概有下幾原因：1藥材貯藏 梅雨季節(jié)相對濕度大藥材含水量高若保管當(dāng)僅夜之間動植物類藥材表層產(chǎn)生霉菌斑點(diǎn)時間稍長產(chǎn)生蟲卵、飛蟲、毛蟲、蠅等特別動物類藥材更易生蟲霉變生蟲藥材即使用高壓滅菌柜滅菌產(chǎn)品也容易出現(xiàn)霉菌數(shù)超標(biāo)問題所藥材質(zhì)量好壞重要關(guān)鍵性因素霉變藥材應(yīng)作及時作報廢處理得使用2 浸膏含菌量高 原因當(dāng)濃縮液或浸膏含菌量高時主要有下幾原因：1)動植物類藥材藥材未能挑凈；2)未用流動水快洗去泥沙灰屑及蟲卵等含菌量較高污染源；3)濃縮時采用減壓低溫法時間短溫度低無法去除大量細(xì)菌、霉菌；4)煎煮法有效地除菌若器具、設(shè)備及管道清潔仍能帶來嚴(yán)重污染3流化床與噴霧器干燥時間短 流化床制粒特點(diǎn)粉粒物料溶液霧狀氣態(tài)流化凝聚成粒反復(fù)噴霧和干燥直顆粒大小符合要求干燥時間由原來烘房干燥5～6h左右縮短1h左右同理使用噴霧干燥器時盡管熱空氣溫度110℃藥液霧滴溫度大致等于空氣濕球溫度般約50℃物料干燥速度極快受熱時間極短(數(shù)秒至數(shù)十秒)所與烘房干燥相比流化床制粒與噴霧干燥盡管生產(chǎn)效率大大提高由于烘干時問短相對除去霉菌與雜菌效差所能忽略現(xiàn)代設(shè)備加熱干燥時間縮短特點(diǎn)4 滅菌柜故障 原藥材粉末除菌般都采用脈動真空滅菌柜滅菌若滅菌柜出現(xiàn)故障水壓偏低脈動真空完全物料層太厚滅菌柜內(nèi)有死角及操作當(dāng)?shù)纫蛩囟紩饻缇√貏e停產(chǎn)、梅雨季節(jié)及前段時期藥材含菌量高滅菌時要特別注意包括生產(chǎn)器具清潔及滅菌處理5 潔凈區(qū)內(nèi)積露問題 積露有兩條件：空氣濕度大；二室內(nèi)空氣溫度與墻內(nèi)表面溫度差大于6℃時墻表面能積露特別夏季停電、周末或停產(chǎn)期間若空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)突停止沒有微風(fēng)循環(huán)潔凈區(qū)相對室外正壓大量熱空氣迅速倒灌進(jìn)入車問短時問內(nèi)見室內(nèi)墻表面積露十分嚴(yán)重藥片劑屬于限菌制劑若環(huán)境與溫濕度適宜帶菌粉塵霉孢子極易繁殖有時僅夜之問見墻角風(fēng)管等處霉菌斑點(diǎn)產(chǎn)生嚴(yán)重污染6 空調(diào)凈化系統(tǒng)問題 初、、高效過濾器回風(fēng)口、回風(fēng)管及吸塵罩等部位極易吸附藥材細(xì)粉引起霉菌繁殖若定期處理致使?jié)崈魠^(qū)環(huán)境含菌量與含塵量增高特別吸塵效較差且粉塵嚴(yán)重污染制粒及壓片等工序若定期清潔處理粉塵霉菌孢子由些部位斷陣陣送人嚴(yán)重污染潔凈區(qū)7 內(nèi)包材問題 對于直接用于接觸藥品復(fù)合膜PVC、鋁箔等內(nèi)包材需有防霉菌及防雜菌有力措施再配合嚴(yán)密包裝每批樣品進(jìn)行菌檢限菌制劑檢查合格范圍內(nèi)使用防治霉菌辦法：1 把好藥材質(zhì)量關(guān) 嚴(yán)格控制購進(jìn)藥材質(zhì)量關(guān)拒收霉變腐爛物質(zhì)藥材貯藏前(含揮發(fā)性成分)需進(jìn)行干燥去掉大部分泥沙灰塵貯存室嚴(yán)格控制其溫度和濕度動物藥材則應(yīng)炒炙或炮炙貯藏于密封金屬材料箱體內(nèi)放入干燥劑冷藏炮制過程也熱處理過程(炒、炙、煅、蒸、煮等)除去或殺死大部分細(xì)菌和蟲卵防止再次生蟲2 藥材凈化處理 前處理工序要揀去變色變質(zhì)等霉腐藥材篩去泥沙灰屑用流動水進(jìn)行快速沖洗去除藥材大量泥沙及附藥材表層細(xì)菌、芽孢和蟲卵此法減少細(xì)菌與霉菌污染率達(dá)50%～90%藥材瀝干須迅速干燥防止細(xì)菌再次繁殖3 藥原粉滅菌注意事項(xiàng) 藥材原粉含菌量較高因此需采用脈動真空滅菌柜滅菌滅菌時需注意：(1)脈動真空3～4次抽掉柜內(nèi)與粉塵間空氣使蒸汽易向粉料間穿透而縮短升溫時間加熱速度宜過快防止深層物品未滅菌溫度；(2)要保證有效滅菌時間和溫度般采用115℃20min左右；(3)盡快降溫滅菌稍開柜門迅速通氣拉出物料盡量縮短原藥材細(xì)粉受熱時間否則僅揮性成分損失而且藥材易變性無法制粒；(4)滅菌柜采用雙扉式進(jìn)料門必須安放普通區(qū)出料門300000萬級上區(qū)域防止原料、器具及環(huán)境等交叉污染4 烘房干燥時除菌處理 若采用濕法制粒機(jī)制粒烘房干燥宜采用80℃低溫間歇滅菌注意物料層能厚每盤物料質(zhì)量幾乎相等厚薄均勻受熱均衡近干時盤翻盤同時上盤與下盤翻換位置確保物料受熱干燥均勻并達(dá)除菌效特別用含乙醇溶媒制粒因烘干時短除菌效差尤其要注意必要時物料上噴點(diǎn)兒水既長烘干時間又保證顆粒含水量利于壓片5流化床等制粒除菌處理 對于煎煮濃縮溶液含菌量得有效控制若藥材僅僅醇提水沉淀或提醇沉淀減壓低溫法濃縮濃縮液含菌量偏高好流通蒸汽滅菌10～15min立刻制粒若濃縮液要貯藏需4℃下防止細(xì)菌再度繁殖使用前再作滅菌處理同時注意設(shè)備與管道清潔干凈等6包裝材料滅菌 Coγ輻射滅菌用于熱敏材與包裝物品滅菌實(shí)現(xiàn)連續(xù)自動化操作r現(xiàn)代固體劑包裝材料復(fù)合膜PVC及鋁箔等也用其滅菌被照射控制4～6KGY輻射量Ⅲ5即殺滅所有微生物又破產(chǎn)品有效成分及揮發(fā)性成分耐高溫間品、產(chǎn)品都采用Coγ輻射滅菌7其防霉注意要點(diǎn) 1)藥材原粉細(xì)菌與霉菌嚴(yán)重帶菌體得進(jìn)入潔凈區(qū)粉塵飛揚(yáng)污染細(xì)菌與霉菌污染；2)滅菌藥半成品需立刻制粒壓片嚴(yán)密包裝若間站貯藏過久限菌制劑允許范圍內(nèi)細(xì)菌與霉菌也會繼續(xù)繁殖從而超過規(guī)定檢定限度；3)潔凈區(qū)與非凈區(qū)工具得交叉混雜所有接觸滅菌物料器具設(shè)備內(nèi)表面都必須清潔用75%乙醇消毒；4)每天生產(chǎn)結(jié)束須清場擦去室內(nèi)粉塵特別回風(fēng)口送風(fēng)口、吸塵罩等易積塵部位定期處理回風(fēng)通道、初效過濾器防止空調(diào)凈化系統(tǒng)成霉菌孢子滋長繁殖主要污染渠道；5)下班及周末潔凈區(qū)內(nèi)也要保持微風(fēng)循環(huán)與正壓防止室外暖空氣倒灌形成積露、長霉等現(xiàn)象因此注意藥材維護(hù)保養(yǎng)加強(qiáng)前處理工序管理經(jīng)常檢查、清潔凈化空調(diào)系統(tǒng)保存潔凈區(qū)清潔清場徹底控制霉菌生長保證產(chǎn)品質(zhì)量
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|列兵
