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國務(wù)院2000年1月4日頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有樣定義即醫(yī)療器械指單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其物品包括所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝手段獲得能有些手段參與并起定輔助作用；其使用旨達(dá)下列預(yù)期目：
（）對疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
（二）對損傷或者殘疾診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
（三）對解剖或者生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制
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