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口腔里直接使用應(yīng)該類(lèi)器具企業(yè)按照歐盟相關(guān)要求和流程自我符合歐盟CE要求即保險(xiǎn)點(diǎn)好讓有資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核下
該產(chǎn)品有滅菌和消毒必須要有認(rèn)證機(jī)構(gòu)CE證書(shū)而且還要建立ISO13485管理體系才行
關(guān)于歐盟銷(xiāo)售必須要有CE認(rèn)證(類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)自我聲明其類(lèi)別必須要有認(rèn)證機(jī)構(gòu)CE證書(shū)）因醫(yī)用類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較大大部分產(chǎn)品都需要?dú)W盟有代表長(zhǎng)期出口還小心點(diǎn)妙
有明給我留言http://hi.baidu.com/tuvtj

如果就像廠家說(shuō)的那樣的話(huà)是屬于一類(lèi)產(chǎn)品，那么可以進(jìn)行自我宣告的方式得到CE標(biāo)志，但是這需要有一些相關(guān)的技術(shù)文檔作為支撐，具體的可以去看看相關(guān)的歐盟醫(yī)療產(chǎn)品方面的法規(guī)，看你們的產(chǎn)品需要哪些技術(shù)資料，補(bǔ)全就好了；對(duì)于在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售的產(chǎn)品并且是在CE目錄下的產(chǎn)品必須有CE標(biāo)志，否則禁止銷(xiāo)售的
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm

這個(gè)產(chǎn)品是必須要做CE認(rèn)證的，沒(méi)有CE認(rèn)證，也許僥幸可以通關(guān)，但是僥幸者是少數(shù)，自我申明，廠家可以找個(gè)有歐盟認(rèn)證資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，提供產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、使用范圍、其他認(rèn)證的資質(zhì)等等資料，然后提供樣品進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室出分報(bào)告，廠家依據(jù)該報(bào)告發(fā)個(gè)自我聲明就好了。
你聯(lián)系國(guó)內(nèi)的CE認(rèn)證公司，他們一般都很樂(lè)意做的，提醒你可要警惕，畢竟假證和自我聲明還是有分別的！

ECM國(guó)際認(rèn)證檢測(cè)中心總部位于意大利，為歐盟授權(quán)的著名的CE公告體認(rèn)證機(jī)構(gòu)。上海歐杰檢測(cè)科技有限公司為ECM在中國(guó)大陸地區(qū)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室及業(yè)務(wù)代表。ECM在歐盟多個(gè)國(guó)家建有獨(dú)立或合作實(shí)驗(yàn)室，在廣泛的產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)擁有歐盟授權(quán)公告，能夠提供機(jī)械指令（MD）（公告體號(hào)1282）、電梯指令（Lift）（公告體號(hào)1282）；電磁兼容指令(EMC) （公告體號(hào)2034）、低壓指令(LVD)）（公告體號(hào)2034）；建筑產(chǎn)品指令（CPD）（公告體號(hào)1299）、個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE) （公告體號(hào)1299）、壓力設(shè)備指令(PED) （公告體號(hào)1299）、醫(yī)療器械指令（公告體號(hào)1299）、玩具指令(Toys) （公告體號(hào)1299）、噪音指令(Noise) （公告體號(hào)1299）、爆燃性氣體設(shè)備指令(ATEX) （公告體號(hào)1299）、無(wú)線(xiàn)電及電信終端設(shè)備指令(R&TTE)和體外診斷醫(yī)療器械指令（公告體號(hào)1299）的CE認(rèn)證及檢測(cè)服務(wù)。
ECM是歐盟經(jīng)濟(jì)共同體（EEC）及意大利公平貿(mào)易委員會(huì)直接指定的官方檢測(cè)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以核發(fā)歐盟經(jīng)濟(jì)共同體EEC認(rèn)可標(biāo)志證書(shū)，同時(shí)也是意大利唯一有權(quán)核發(fā)帶有公平貿(mào)易標(biāo)志的CE證書(shū)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，ECM核發(fā)的帶有公平貿(mào)易標(biāo)志的CE證書(shū)，可以確?？蛻?hù)的產(chǎn)品，在整個(gè)歐盟市場(chǎng)，均獲得足夠的尊重和認(rèn)可。
ECM之認(rèn)證范圍：
危險(xiǎn)機(jī)械：電鋸（油鋸）、木工機(jī)械、舉升機(jī)械、安全部件……
機(jī)械設(shè)備：包裝機(jī)械、工程機(jī)械、印刷機(jī)械、食品機(jī)械、紡織機(jī)械……
電器產(chǎn)品：家用電器、機(jī)電產(chǎn)品、小家電……
個(gè)人防護(hù)設(shè)備：防護(hù)手套、安全帽、防護(hù)服、安全背帶……
玩具：毛絨玩具、電動(dòng)玩具、木質(zhì)玩具……
建筑產(chǎn)品：瓷磚、木地板、型材、五金建材、水龍頭、座便器、軟管……
有毒物質(zhì)檢測(cè)：重金屬、有機(jī)溴化合物、有機(jī)錫化合物、三苯基錫化合物TPT……
電梯： 客梯、貨梯、醫(yī)用電梯、工程電梯、自動(dòng)扶梯。

ECM的服務(wù)：
快捷——從您的產(chǎn)品到我們的實(shí)驗(yàn)室將是一個(gè)無(wú)間斷的過(guò)程，在最短的時(shí)間內(nèi)完成全部的測(cè)試項(xiàng)目；我們的工程技術(shù)人員熟悉標(biāo)準(zhǔn)能為您的產(chǎn)品提供多樣修改方案，大大節(jié)省您的時(shí)間；同時(shí)我們提供上門(mén)測(cè)試服務(wù)，根據(jù)您的進(jìn)度來(lái)安排工作時(shí)間；
周全——從您開(kāi)始需要檢測(cè)認(rèn)證開(kāi)始，我們就在您身邊，為您提供一站式的服務(wù)，解決您產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到出口過(guò)程中的全部技術(shù)難題，和您一起應(yīng)對(duì)國(guó)際技術(shù)壁壘。
保密——我們遵循商業(yè)保密協(xié)議，您能獲得更多時(shí)間，保持更多優(yōu)勢(shì)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

ECM的優(yōu)勢(shì)：
價(jià)格——我們擁有開(kāi)放式市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，讓您可以直接面對(duì)我們；我們提供本地化測(cè)試服務(wù)，避免任何中間環(huán)節(jié)，大大降低成本；
技術(shù)——我們數(shù)十位的工程技術(shù)人員在過(guò)往的時(shí)間中為眾多的企業(yè)服務(wù)，積累沉淀了豐富的經(jīng)驗(yàn)，將為您的企業(yè)帶來(lái)巨大的價(jià)值；我們的測(cè)試能力得到眾多國(guó)外機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并建立長(zhǎng)期合作關(guān)系；
時(shí)間——我們熟悉標(biāo)準(zhǔn)，理解標(biāo)準(zhǔn)，能讓您的產(chǎn)品真正的最快最準(zhǔn)確的完成測(cè)試；同時(shí)我們和眾多的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，能為您的產(chǎn)品到達(dá)各國(guó)提供第一時(shí)間的服務(wù)，選擇我們，您就選擇了時(shí)間。

a. 制造廠家及產(chǎn)品簡(jiǎn)介
b. 基本要求檢查表
c. 風(fēng)險(xiǎn)分析
d. 產(chǎn)品的全面描述
e. 測(cè)試報(bào)告，適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)
f. 適用的標(biāo)準(zhǔn)清單
g. 產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求
h. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
i. EC符合性聲明
上面是技術(shù)文件清單，可以加我MSN：eric_y@live.cn