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保健食品管理辦法 （1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布） 1996年03月15日 發(fā)布 ​　　　　　　　　　　　　　　　第章　總則
　　第條　加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理保證保健食品質(zhì)量根據(jù)（華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱（食品衛(wèi)生法》）有關(guān)規(guī)定制定本辦法
　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能食品即適宜于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能治療疾病目食品
　　第三條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門（下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書實(shí)行審批制度
　　　　　　　　　　　　第二章　保健食品審批
　　第四條　保健食品必須符合下列要求：
　?。ǎ┙?jīng)必要?jiǎng)游锖停蛉巳汗δ茉囼?yàn)證明其具有明確、穩(wěn)定保健作用；
　?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求對(duì)人體產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
　　（三）配方組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)具有明確功效成分現(xiàn)有技術(shù)條件下能明確功能成分應(yīng)確定與保健功能有關(guān)主要原料名稱；
　　（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告得宣傳療效作用
　　第五條　凡聲稱具有保健功能食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)研制者應(yīng)向所地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)經(jīng)初審?fù)鈭?bào)衛(wèi)生部審批衛(wèi)生部對(duì)審查合格保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》批準(zhǔn)文號(hào)"衛(wèi)食健字（）第號(hào)"獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》
　　第六條　申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：
　?。ǎ┍＝∈称飞暾?qǐng)表；
　?。ǘ┍＝∈称放浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。ǎ┒纠韺W(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；
　?。ㄋ模┍＝」δ茉u(píng)價(jià)報(bào)告；
　?。ㄎ澹┍＝∈称饭πС煞置麊渭肮πС煞侄ㄐ院停蚨繖z驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告因現(xiàn)有技術(shù)條　件下能明確功效成分則須提交食品與保健功能相關(guān)主要原料名單；
　?。┊a(chǎn)品樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。ㄆ撸?biāo)簽及說(shuō)明書（送審樣）；
　?。ò耍﹪?guó)內(nèi)外有關(guān)資料；
　?。ň牛└鶕?jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交其材料
　　第七條　衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)專家組成
　　第八條　衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)般每季度月召開經(jīng)初審合格全部材料必須每季度第月底前寄衛(wèi)生部衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見評(píng)審30工作日內(nèi)作出否批準(zhǔn)決定
　　衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)保健食品認(rèn)有必要復(fù)驗(yàn)由衛(wèi)生部指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)
　　第九條　由兩或兩上合作者共同申請(qǐng)同保健食品時(shí)《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名證書只發(fā)給所有合作者共同確定負(fù)責(zé)者申請(qǐng)者除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外還應(yīng)提交由所有合作者簽章負(fù)責(zé)者推薦書
　　第十條　《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與方共同合作生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本申領(lǐng)時(shí)應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》并提供有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
　　第十條　已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》
　　第十二條　進(jìn)口保健食品時(shí)進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)申請(qǐng)時(shí)除提供第六條　所需材料外還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具允許生產(chǎn)或銷售證明
　　第十三條　衛(wèi)生部對(duì)審查合格進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》產(chǎn)品必須包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定保健食品標(biāo)志
　　口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)合格放行
　　　　　　　　　　　　　第三章　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
　　第十四條　生產(chǎn)保健食品前食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并申請(qǐng)者衛(wèi)生許證上加注"××保健食品"許項(xiàng)目方進(jìn)行生產(chǎn)
　　第十五條　申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)必須提交下列資料：
　?。ǎ┯兄苯庸茌牂?quán)衛(wèi)生行政部門發(fā)放有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許證；
　?。ǘ侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》正本或副本；
　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)制訂保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；
　?。ㄋ模┘夹g(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)有效合同書；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系情況介紹；
　?。┤a(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告
　　第十六條　未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)食品得保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)企業(yè)得生產(chǎn)保健食品
　　第十七條　保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)內(nèi)容組織生產(chǎn)得改變產(chǎn)品配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書等
　　第十八條　保健食品生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其有關(guān)衛(wèi)生要求選用工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功效成分穩(wěn)定性加工過(guò)程功效成分損失破壞轉(zhuǎn)化和產(chǎn)生有害間體
　　第十九條　應(yīng)采用定型包裝直接與保健食品接觸包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分穩(wěn)定
　　第二十條　保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)必須索取衛(wèi)生部發(fā)放《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證
　　采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格證
　　　　　　　　　第四章　保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳
　　第二十條　保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并標(biāo)明下列內(nèi)容：
　?。ǎ┍＝∽饔煤瓦m宜人群；
　?。ǘ┦秤梅椒ê瓦m宜食用量；
　?。ㄈ┵A藏方法；
　?。ㄋ模┕πС煞置Q及含量因現(xiàn)有技術(shù)條件下能明確功效成分則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)原料名稱；
　?。ㄎ澹┍＝∈称放鷾?zhǔn)文號(hào)；
　　（六）保健食品標(biāo)志；
　?。ㄆ撸┯嘘P(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定其標(biāo)簽內(nèi)容
　　第二十二條　保健食品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解名稱得使用產(chǎn)品非主要功效成分名稱
　　第二十三條　保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求得有暗示使疾病痊愈宣傳
　　第二十四條　嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳
　　第二十五條　未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)食品、得保健食品名義進(jìn)行宣傳
　　　　　　　　　　　　　第五章　保健食品監(jiān)督管理
　　第二十六條　根據(jù)《食品衛(wèi)生法》及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品組織監(jiān)督抽查并向社會(huì)公布抽查結(jié)
　　第二十七條　衛(wèi)生部根據(jù)下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)保健食品進(jìn)行重新審查：
　?。ǎ┛茖W(xué)發(fā)展對(duì)原來(lái)審批保健食品功能有認(rèn)識(shí)上改變；
　　（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、及保健功能受能有改變質(zhì)疑；
　　（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要
　　經(jīng)審查合格或接受重新審查者由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》合格者原證書仍有效
　　第二十八條　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者般衛(wèi)生監(jiān)督管理按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　罰則
　　第二十九條　凡有下列情形之者由縣級(jí)上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰
　?。ǎ┪唇?jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)而保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；
　?。ǘ┪窗幢＝∈称放鷾?zhǔn)進(jìn)口而保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)；
　?。ㄈ┍＝∈称访Q、標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用
　　第三十條　保健食品廣告宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰
　　第三十條　違反《食品衛(wèi)生法》或其有關(guān)衛(wèi)生要求依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰
　　　　　　　　　　　　　第七章　附則
　　第三十二條　保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布
　　第三十三條　保健食品功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)
　　第三十四條　本辦法由衛(wèi)生部解釋
　　第三十五條　本辦法自1996年6月1日起實(shí)施其衛(wèi)生管理辦法與本辦法致本辦法準(zhǔn)

《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）
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