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需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
類代碼名稱 產(chǎn)　品　名　稱
普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì)
物理治療設(shè)備 磁療器具
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩
臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）
醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅
敷料 醫(yī)用無(wú)菌紗布
二類除了上產(chǎn)品其余二類都需要辦理經(jīng)營(yíng)許證

關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知
--------國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡(jiǎn)稱《名錄》，。
　　此次公布的《名錄》，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品?！睹洝饭己?，請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○
　　　　　　　　　　第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
　　　　　　　　　　　　　　的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
┌──────────┬───────────────────────────┐
│　　 類代碼名稱 　　│　　　　　　　　　 產(chǎn)　品　名　稱 　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通診察器械　　　　│體溫計(jì)、血壓計(jì)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治療設(shè)備　　　　│磁療器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料　│醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│臨床檢驗(yàn)分析儀器　　│家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房護(hù)理設(shè)備及器具　│輪椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料　　　　　　　　│醫(yī)用無(wú)菌紗布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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　備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》